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安徽省藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南（試行）

1、范圍本指南制定了冷藏藥品在發(fā)貨、運(yùn)輸、收貨、貯藏等環(huán)節(jié)的基本操作標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了有關(guān)溫度控制、溫度監(jiān)測(cè)、設(shè)施設(shè)備配備、冷鏈驗(yàn)證等技術(shù)方面的管理要求。本指南適用于經(jīng)營冷藏藥品的批發(fā)企業(yè)。2、規(guī)范性引用文件本指南引用下列文件中的部分內(nèi)容作為相關(guān)條款，被引用文件的最新版本適用于本規(guī)范的相關(guān)條款。2.1 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》；2.2 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；2.3 《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》；2.4 《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》；2.5 《中華人民共和國藥典》（2010版）。3、術(shù)語和定義3.1 冷藏藥品指對(duì)貯藏、運(yùn)輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的藥品。3.2 冷鏈指冷藏藥品等溫度敏感性藥品的貯藏、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。3.3 驗(yàn)證指藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸過程涉及的設(shè)施設(shè)備等方面的性能狀態(tài)、效果進(jìn)行有文件證明的一系列活動(dòng)。包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證原始記錄、驗(yàn)證報(bào)告及實(shí)施驗(yàn)證過程中形成的其它文檔或材料。4、冷鏈管理基本要求 4.1 冷藏藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)向收貨單位（供貨單位）提供（索?。┻\(yùn)輸過程中溫度監(jiān)測(cè)記錄。4.2 冷藏藥品批發(fā)企業(yè)需要配置可靠的設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸條件來保證冷藏藥品的貯藏、運(yùn)輸溫度始終控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。4.3 冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備均須經(jīng)過驗(yàn)證后方可投入使用；設(shè)施設(shè)備需要進(jìn)行變更的，則須再次進(jìn)行驗(yàn)證后方可使用。4.4 冷藏藥品批發(fā)企業(yè)須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證周期和溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案等。5、冷鏈設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證5.1 驗(yàn)證總體要求。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象制定驗(yàn)證方案，并經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，并對(duì)驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評(píng)估，再進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證應(yīng)考慮環(huán)境溫度變化、運(yùn)輸或配送的相關(guān)信息等。所有的驗(yàn)證每年要評(píng)估一次。5.2 溫度自動(dòng)記錄儀的驗(yàn)證。應(yīng)選取1-2只溫度自動(dòng)記錄儀送計(jì)量部門校驗(yàn)，再用校驗(yàn)過的溫度自動(dòng)記錄儀與其余的溫度自動(dòng)記錄儀進(jìn)行溫度記錄比較，以驗(yàn)證其可靠性。校驗(yàn)過的溫度自動(dòng)記錄儀是冷鏈設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證的基本工具。5.3 冷庫的驗(yàn)證5.3.1 安裝、運(yùn)行的確認(rèn)，應(yīng)包括：各種關(guān)鍵報(bào)警點(diǎn)的確認(rèn)；除霜、除濕過程的確認(rèn)；故障安全模式的確認(rèn)；主用和備用制冷機(jī)組輪流工作的確認(rèn)；備用發(fā)電機(jī)組的確認(rèn)。5.3.2 溫度分布的驗(yàn)證，應(yīng)包括：空載、最大負(fù)載溫度分布驗(yàn)證；應(yīng)急計(jì)劃（如斷電保溫時(shí)間等）的驗(yàn)證；開關(guān)門溫度分布驗(yàn)證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。5.4 冰箱、冷柜的驗(yàn)證，應(yīng)包括：根據(jù)藥品貯藏的溫度要求作溫度分布驗(yàn)證，測(cè)出溫度最高和最低點(diǎn)；正常運(yùn)行狀態(tài)下連續(xù)24小時(shí)的溫度自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)；應(yīng)急計(jì)劃（如斷電保溫時(shí)間等）的驗(yàn)證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。5.5 冷藏車的驗(yàn)證，應(yīng)包括：根據(jù)藥品運(yùn)輸?shù)臏囟群蜁r(shí)間要求，對(duì)每臺(tái)冷藏車作溫度分布驗(yàn)證，測(cè)出車內(nèi)的溫度最高、最低點(diǎn)；長距離運(yùn)輸?shù)娜^程模擬試驗(yàn)；開門裝卸貨時(shí)間對(duì)車內(nèi)溫度的影響驗(yàn)證；控溫設(shè)備關(guān)閉情況下車內(nèi)保溫時(shí)間的驗(yàn)證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。5.6 冷藏（保溫）箱的驗(yàn)證，應(yīng)包括系統(tǒng)可靠性、穩(wěn)定性驗(yàn)證等。驗(yàn)證過程中，箱內(nèi)應(yīng)至少放置2只校驗(yàn)過的溫度自動(dòng)記錄儀。6、冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收6.1 冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。6.2 收貨時(shí)收貨方應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，并用溫度探測(cè)器檢測(cè)其溫度。6.3 冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)向承運(yùn)人索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié)的，每個(gè)交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單。6.4 冷處藥品的收貨、入庫應(yīng)在30 分鐘內(nèi)完成，冷凍藥品應(yīng)在15 分鐘內(nèi)完成。6.5 對(duì)于收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度超過規(guī)定的冷藏藥品，應(yīng)立即將藥品轉(zhuǎn)入規(guī)定溫度的待驗(yàn)區(qū)，待與發(fā)貨方溝通確認(rèn)后，由質(zhì)量管理部門裁定，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。6.6 冷藏藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容，同時(shí)包括發(fā)貨方溫度記錄儀編號(hào)、收貨時(shí)間、入庫的時(shí)間等。運(yùn)輸過程中的溫度記錄應(yīng)作為驗(yàn)收記錄保存，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至有效期后1年，但不得少于3年。7、冷藏藥品的貯藏7.1 冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。7.2 冷藏藥品按品種、批號(hào)分類堆垛，藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。7.3 至少設(shè)置1個(gè)獨(dú)立冷庫，其容積不低于25立方米，應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。1個(gè)獨(dú)立冷庫內(nèi)，應(yīng)設(shè)2套獨(dú)立的制冷系統(tǒng)，一用一備，自行切換，每套設(shè)備的能力均可獨(dú)立滿足庫房的控溫要求。經(jīng)營疫苗的企業(yè)應(yīng)符合《安徽省疫苗經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（皖食藥監(jiān)市〔2005〕228號(hào)）規(guī)定。7.4 冷庫應(yīng)安裝對(duì)溫度進(jìn)行自動(dòng)調(diào)控、監(jiān)測(cè)、記錄及報(bào)警的系統(tǒng)。自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄和報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)配套UPS不間斷電源，保證記錄的連續(xù)性及報(bào)警的及時(shí)性。溫度報(bào)警裝置通常應(yīng)設(shè)在24小時(shí)有人值守的位置，應(yīng)能在設(shè)定的溫度下報(bào)警，報(bào)警時(shí)應(yīng)有專人及時(shí)處置，做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄，并有相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。7.5 冷庫運(yùn)行期間，應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間通常不超過10分鐘。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每日對(duì)前一日自動(dòng)溫度監(jiān)控設(shè)備存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查、備份。7.6 自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)可讀取存檔，保存至藥品有效期后1年，但不得少于3年。8、冷藏藥品的發(fā)貨8.1 拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。8.2 裝載冷藏藥品時(shí)，冷藏車或冷藏箱（保溫箱）應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度。8.3 冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備內(nèi)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成，冷處藥品應(yīng)在30 分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15 分鐘內(nèi)完成。8.4 冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，嚴(yán)禁置于陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。8.5 放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質(zhì)，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。9、冷藏藥品的運(yùn)輸9.1 冷藏藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定符合冷藏藥品運(yùn)輸管理的規(guī)章制度，設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具等應(yīng)符合冷鏈管理要求。9.2 冷藏藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)操作程序。發(fā)運(yùn)操作程序內(nèi)容包括發(fā)運(yùn)前通知、發(fā)運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。9.3 采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，冷藏（保溫）箱上應(yīng)注明貯藏條件、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警告等文字標(biāo)識(shí)。9.4 采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏（保溫）箱性能的驗(yàn)證結(jié)果，在符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。冷藏（保溫）箱內(nèi)應(yīng)放置溫度自動(dòng)記錄儀。9.5 采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車驗(yàn)證裝載量裝載藥品。9.6 運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對(duì)冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置。9.7 冷藏車在運(yùn)輸途中應(yīng)放置溫度自動(dòng)記錄儀，對(duì)溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，記錄時(shí)間間隔設(shè)置通常不超過10 分鐘。9.8 冷藏藥品運(yùn)輸過程中自動(dòng)記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)可讀取存檔，至少保存到藥品有效期后1年，但不得少于3 年。

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