隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們的生活水平日漸提升，人們對(duì)于醫(yī)療的需求以及自身健康的關(guān)注度也越來(lái)越高。醫(yī)療器械作為醫(yī)療活動(dòng)中不可或缺的工具，其存儲(chǔ)和運(yùn)輸歷來(lái)受到行業(yè)內(nèi)的密切關(guān)注。

常規(guī)冷鏈貨品：

體外診斷試劑盒

常見(jiàn)溫度要求范圍：

經(jīng)營(yíng)冷鏈器械資質(zhì)要求：

（1）容積不得少于20立方米的冷庫(kù)，有出入冷庫(kù)的緩沖區(qū)域，或有隔離設(shè)施；

（2）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

（3）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；

（4）需要進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車(chē)、保溫車(chē)，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；

（5）對(duì)有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。

冷鏈驗(yàn)證要求：

冷庫(kù)，保溫箱、溫度記錄儀、冷藏車(chē)每年需要專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)做驗(yàn)證。其中，醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸在運(yùn)輸方式、設(shè)備、管理、人員要求等方面又與我們常見(jiàn)的運(yùn)輸不同。以下幾點(diǎn)需要格外注意：

一、人員培訓(xùn)

冷鏈管理醫(yī)療器械的收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)葝徫坏墓ぷ魅藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。

二、設(shè)備要求

冷藏箱、保溫箱應(yīng)具有良好的保溫功能。冷藏箱應(yīng)能自動(dòng)調(diào)節(jié)箱體內(nèi)溫度；保溫箱應(yīng)配備蓄冷劑及隔溫裝置，并符合產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)標(biāo)示的儲(chǔ)運(yùn)要求。第八條(溫控系統(tǒng))冷庫(kù)、冷藏車(chē)應(yīng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“溫控系統(tǒng)”)監(jiān)測(cè)環(huán)境溫度，建立設(shè)備運(yùn)行、檢查、維修、保養(yǎng)檔案。

三、庫(kù)房條件

冷庫(kù)應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，需配備備用制冷機(jī)組，冷庫(kù)內(nèi)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預(yù)冷區(qū)(貨位)等，并設(shè)有明顯標(biāo)示。

四、出庫(kù)管理

在進(jìn)行冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時(shí)，應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式、到貨及在途溫度、啟運(yùn)時(shí)間和到貨時(shí)間并做好記錄；對(duì)銷(xiāo)后退回的產(chǎn)品還應(yīng)核實(shí)售出期間的溫度記錄。符合要求的，應(yīng)及時(shí)移入冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)；不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

五、收貨管理

在進(jìn)行冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時(shí)，應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式、到貨及在途溫度、啟運(yùn)時(shí)間和到貨時(shí)間并做好記錄；對(duì)銷(xiāo)后退回的產(chǎn)品還應(yīng)核實(shí)售出期間的溫度記錄。符合要求的，應(yīng)及時(shí)移入冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)；不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

六、運(yùn)輸管理

運(yùn)輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)運(yùn)輸數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制符合要求。

七、應(yīng)急管理

生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)制定冷鏈管理醫(yī)療器械在貯存、運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對(duì)貯存、運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)的斷電、異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時(shí)采取有效的應(yīng)對(duì)措施，防止因異常突發(fā)情況造成的溫度失控。

冷鏈服務(wù)業(yè)務(wù)聯(lián)系電話：19937817614

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